IA para biotech y lifescience I+D más rápido, regulatorio menos doloroso.
Automatización con IA para biotech y lifescience pymes españolas: terapéutica, diagnóstico, MedTech, CDMO, CRO. Asistencia I+D, análisis de literatura, redacción regulatoria EMA/AEMPS, soporte ensayo clínico y comercial KOL. Compliance con AI Act, GMP, ISO 13485, MDR/IVDR y GxP.
La biotech española tiene talento técnico de primer nivel pero opera con presupuestos finitos — la IA acelera I+D y regulatorio sin disparar opex.
El ecosistema biotech español (Asebio agrupa +300 empresas, hubs en Barcelona-PCB, Madrid-Tres Cantos, Bilbao, Granada-PTS, Salamanca, Valencia) tiene talento técnico de primer nivel pero opera con presupuestos finitos y plazos regulatorios largos. Empresas como Oryzon, Pharmamar, Almirall, Reig Jofre, Hipra, Genmedica, Mind the Byte, Galmedair, Aelix conviven con cientos de pymes biotech y MedTech. La IA aplicada con cabeza acelera I+D, descarga al equipo regulatorio y mejora el seguimiento de ensayos.
Funciona bien aquí: análisis de literatura científica con RAG sobre PubMed, ClinicalTrials.gov, EMA y patentes (extracción de mecanismos, biomarcadores, comparadores), redacción asistida regulatoria (módulos CTD, IMPD, IB, protocolos clínicos, briefing documents para AEMPS/EMA), asistencia I+D (priorización dianas, diseño de assays, análisis de screening, predicción ADMET con modelos open-source), seguimiento de ensayos clínicos (extracción CRF, AE coding asistido, monitorización), farmacovigilancia (clasificación case reports, MedDRA) y comercial KOL (mapeo de líderes de opinión, congresos, publicaciones).
En Magnetia trabajamos con biotech y MedTech españolas con compliance desde el día 1: AI Act (terapéutica y diagnóstico entran en alto riesgo en muchos casos), GMP, ISO 13485, MDR/IVDR, GxP (GLP, GCP, GVP, GMP), validación CSV/GAMP 5, RGPD para datos de pacientes y contratos DPA. Como asesor adherido Kit Consulting, parte cofinanciable. Ver marketing biotech pymes.
Qué automatizamos en biotech y lifescience
Casos con ROI medido en horas de I+D, ciclo regulatorio o coste por publicación.
Análisis literatura y patentes
RAG sobre PubMed, EMA, ClinicalTrials.gov, EPO/USPTO. Extracción de mecanismos, biomarcadores, comparadores, freedom-to-operate. Reduce 60-70% tiempo de revisión bibliográfica.
Redacción regulatoria asistida
Generación de borradores Common Technical Document (CTD), IMPD, IB, protocolos, briefing documents para AEMPS/EMA. Revisión humana siempre. Reduce 50% tiempo de redacción.
Asistencia I+D
Priorización de dianas, diseño de assays, análisis de high-content screening, predicción ADMET con modelos open-source (DeepChem, RDKit, ChemBERTa). Multiplica throughput científico.
Seguimiento ensayo clínico
Extracción de CRF, codificación adverse events con MedDRA asistida, monitorización de protocolo, asistente para CRA y CRO. Reduce queries y errores.
Farmacovigilancia asistida
Clasificación de case reports (ICSR), codificación MedDRA, detección de señales en literatura y redes. Mejora cobertura sin sustituir al farmacovigilante.
Mapeo de KOLs y congresos
Identificación de líderes de opinión por área terapéutica, análisis de publicaciones, congresos relevantes (ASCO, ASH, ESMO, EASL), red de colaboraciones. Apoyo a comercial y medical affairs.
De auditar pyme biotech a producción: 8-16 semanas
Auditoría científica y regulatoria
Sesiones con CSO, CMO, regulatory, clinical operations, comercial. Mapa de procesos, sistemas (eTMF, ELN, LIMS, EDC, RIM), datos disponibles y obligaciones GxP/AEMPS/EMA.
Diseño con compliance
AI Act: clasificación riesgo de cada caso (diagnóstico y terapéutica suelen ser alto riesgo). GAMP 5 para sistemas GxP, validación CSV. ISO 13485 y MDR/IVDR si aplica.
Implementación y piloto
Construimos sistemas, integramos con tu stack (eTMF, ELN, LIMS, Veeva, MasterControl), piloto en un proceso o área con humano-en-el-bucle. Documentación CSV.
Despliegue y mejora continua
Despliegue gradual, monitorización (drift, precisión, satisfacción usuario), reentrenamientos. Documentación AI Act y validación CSV actualizada para auditoría EMA/AEMPS/notified body.
Tu biotech o MedTech es candidata si...
Tu equipo regulatorio se ahoga en redacción
CTD, IMPD, IB, protocolos consumen meses-persona. La asistencia con IA libera al equipo regulatorio para tareas estratégicas sin perder calidad ni compliance.
Tu I+D depende de revisión bibliográfica intensiva
Si tu CSO o equipo pasa semanas revisando literatura para priorizar proyectos, RAG estructurado multiplica throughput sin perder rigor.
Operas ensayos clínicos en marcha
Fase I-III con datos en EDC, CRF, eTMF, IRT. Asistencia IA reduce queries, errores y tiempo de revisión.
Estás sujeta a AI Act como sistema alto riesgo
Diagnóstico in vitro con IA, terapéutica digital, MedTech entran en alto riesgo. Necesitas clasificación, documentación técnica y supervisión humana documentada.
Necesitas compliance GMP/GxP/ISO 13485
Aplicar IA en sistemas GxP sin validación CSV/GAMP 5 te bloquea auditoría EMA/AEMPS/notified body. Diseñamos con CSV desde el día 1.
Encajas en Kit Consulting
Pyme con 10-249 empleados. Categoría <a href="/kit-consulting/inteligencia-artificial" class="text-magnetia-red underline">IA</a>, hasta 24.000 € cofinanciables.
Dudas que nos hacéis llegar
¿Qué automatizaríamos en tu pyme biotech?
Llamada con Marcos o Jorge. Vemos qué casos pagan el proyecto en menos de 12 meses con compliance AI Act, GxP y validación CSV desde el día 1.